Pakiet Farmaceutyczny 2025-największa reforma prawa lekowego od 20 lat!

Pakiet Farmaceutyczny 2025

Unijny pakiet farmaceutyczny, nazywany największą reformą prawa lekowego od ponad 20 lat, to kompleksowy zestaw przepisów (nowa dyrektywa i rozporządzenie), który ma na celu zmodernizowanie europejskiego rynku leków. Prace nad nim nabrały tempa w 2024 i 2025 roku (kompromis w trilogach pomiędzy PE a Radą UE zawarty 10.12.2025) , a jego wejście w życie przewidziano na 2026 rok.

 

1. Główne cele reformy
2. Równy dostęp dla pacjentów: Skrócenie czasu oczekiwania na nowe leki w mniejszych i mniej zamożnych krajach UE (obecnie różnice między np. Niemcami a Polską sięgają nawet kilku lat).
3. Bezpieczeństwo dostaw: Zapobieganie niedoborom leków i uniezależnienie Europy od dostaw substancji czynnych z Azji (Indii i Chin).
4. Wspieranie innowacji: Zachęcanie firm do badań nad lekami na choroby rzadkie oraz nowymi antybiotykami (walka z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe – AMR). Jest ponad 6 tys. chorób rzadkich bez żadnych terapii i leków.

 

2. Kluczowe ustalenia i zmiany

Ustalenia pakietu to efekt trudnego kompromisu między interesami pacjentów, budżetów państw a przemysłem innowacyjnym i generycznym.

 

Obszar	Najważniejsze ustalenia
Ochrona danych i rynku	Standardowy okres wyłączności danych skrócono (z 8 lat do ok. 7,5 roku), ale wprowadzono system „bonusów” – firma może go wydłużyć, jeśli wprowadzi lek we wszystkich krajach UE lub opracuje lek na niezagospodarowaną dotąd potrzebę medyczną. Maksymalna ochrona rynkowa ma wynosić 11 lat (wyłączność danych i wyłączność rynkowa).
Leki generyczne	Rozszerzono tzw. wyjątek Bolara. Pozwala on producentom tańszych zamienników na prowadzenie testów i procedur rejestracyjnych jeszcze w trakcie trwania patentu oryginału, dzięki czemu generyki mogą trafić do aptek w dniu wygaśnięcia ochrony oryginału.
Walka z AMR	Wprowadzono tzw. bony na transferowalną wyłączność danych (TEV). Firmy, które opracują nowy, ważny antybiotyk, otrzymają bon pozwalający przedłużyć ochronę innego, dochodowego leku o rok (lub mogą ten bon sprzedać). Jest to zachęta do prac badawczych nad nowymi antybiotykami – odpowiedź na antybiotykooporność.
Niedobory leków	Wprowadzono obowiązek wcześniejszego zgłaszania przez producentów planowanych przerw w dostawach oraz tworzenie planów zapobiegania niedoborom. Powstała unijna lista leków krytycznych (aktualizowana co roku, 2025 – 270 substancji).
Administracja	Uproszczenie struktury Europejskiej Agencji Leków (EMA). Skrócenie czasu wydawania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu z ok. 210 do 180 dni.

 

 

3. Co to oznacza w praktyce?
4. Dla pacjenta: Szybszy dostęp do najnowocześniejszych terapii (szczególnie onkologicznych i rzadkich) oraz większa szansa na znalezienie leku w aptece bez „polowania” na deficytowe opakowania.
5. Dla systemu ochrony zdrowia: Niższe koszty dzięki szybszemu wejściu na rynek tańszych zamienników (generyków i leków biopodobnych).
6. Dla biznesu: Stabilniejsze ramy prawne, ale też większa presja na dostarczanie leków na mniejsze rynki, jeśli firma chce utrzymać długie okresy monopolu.

 

Warto wiedzieć: Polska odegrała kluczową rolę w finalizacji tych przepisów (przyjęła mandat państw członkowskich do negocjacji z PE), przewodząc negocjacjom w Radzie UE w 2025 roku, co pozwoliło na wypracowanie ostatecznego porozumienia (w tzw. trilogu).

 

Konsekwencje dla Polski

 

W 2026 roku, dzięki nowym przepisom pakietu farmaceutycznego oraz naturalnemu cyklowi wygasania ochrony patentowej, polscy pacjenci i NFZ odczują największe zmiany w trzech kluczowych obszarach medycyny.

Zestawienie grup leków, które najszybciej odczują skutki reformy (w tym rozszerzonego wyjątku Bolara i skróconej ochrony danych).

 

1. Onkologia (Leki biologiczne i celowane)

 

To obszar, w którym wydatki NFZ są najwyższe. W 2026 roku wygasają zabezpieczenia dla kilku kluczowych terapii biologicznych stosowanych w leczeniu raka piersi, płuc oraz czerniaka.

1. Co się zmieni: Dzięki wyjątkowi Bolara polscy producenci mogą wprowadzić leki biopodobne natychmiast po wygaśnięciu ochrony oryginałów.
2. Efekt dla pacjenta: Większa dostępność programów lekowych. NFZ, płacąc mniej za jeden lek, będzie mógł włączyć do leczenia szerszą grupę pacjentó

 

2. Diabetologia (Nowoczesne leki na cukrzycę typu 2)

 

W ostatnich latach hitem (i ogromnym kosztem dla budżetu) stały się analogi GLP-1 (np. semaglutyd). Choć ich główne patenty jeszcze trwają, pakiet farmaceutyczny przyspiesza prace nad ich tańszymi zamiennikami.

1. Co się zmieni: Uproszczenie procedur rejestracyjnych w EMA (skrócenie z 210 do 180 dni) sprawi, że pierwsze generyczne wersje nowoczesnych leków przeciwcukrzycowych i wspomagających leczenie otyłości przejdą proces biurokratyczny szybciej.
2. Efekt dla pacjenta: Spadek cen w aptekach i koniec problemów z drastycznymi niedoborami (tzw. „brakami na receptę”), ponieważ na rynku pojawi się wielu dostawców zamiast jednego.

3. Kardiologia i Choroby Układu Krążenia

 

Leki przeciwzakrzepowe nowej generacji (NOAC) to kolejna grupa, która wchodzi w fazę „generyczną”.

1. Co się zmieni: Nowe przepisy o zapobieganiu niedoborom zmuszą producentów tych krytycznych leków do utrzymywania większych zapasów w polskich hurtowniach.
2. Efekt dla pacjenta: Stabilność leczenia. Pacjenci kardiologiczni, którzy muszą przyjmować leki przewlekle, unikną sytuacji, w której ich preparat nagle znika z rynku z powodu „problemów logistycznych” producenta.

 

Grupa terapeutyczna	Spodziewany efekt zmian	Szacowany spadek kosztów terapii
Onkologia	Wejście nowych leków biopodobnych	30% – 40%
Cukrzyca / Otyłość	Skrócenie kolejek do refundacji (HUMN -„wysoce niezaspokojone potrzeby medyczne”)	20% – 25%
Choroby Rzadkie	Szybszy start badań klinicznych w Polsce	(wzrost dostępności)
Antybiotyki	Pojawienie się nowych cząsteczek (system bonów TEV)	(nowe terapie)