Akt o lekach krytycznych!

10 lutego 2026

Akt o lekach krytycznych

Prace nad unijnym Aktem o lekach krytycznych (Critical Medicines Act – CMA) wkroczyły w decydującą fazę. Regulacja ma fundamentalnie zmienić europejski rynek farmaceutyczny.

 

Szczegóły dotyczące etapu prac oraz przewidywanych zmian:

Etap prac (luty 2026)

Aktualnie regulacja znajduje się na tzw. „ostatniej prostej”:

  1. Przyjęcie stanowiska przez Parlament Europejski: 20 stycznia 2026 r. (503 głosy za). Rozpoczęcie trilogu: 2 lutego 2026 r. Ruszyły negocjacje między Parlamentem Europejskim, Radą UE (pod przewodnictwem Cypru) a Komisją Europejską. Celem jest wypracowanie ostatecznego brzmienia przepisó
  2. Rola Polski: Duża część prac przygotowawczych i negocjacyjnych odbyła się podczas polskiej prezydencji w Radzie UE (I połowa 2025 r.), co pozwoliło nadać projektowi obecną dynamikę.

 

Co zmieni ta regulacja?

Głównym celem Aktu jest uniezależnienie się od dostawców z Azji (Indii i Chin), skąd obecnie pochodzi ok. 60–70% substancji czynnych (API).

  1. Dla bezpieczeństwa lekowego (Pacjenci)
  2. Koniec z nagłymi brakami: Akt obejmuje ponad 200 kluczowych cząsteczek (m.in. antybiotyki, insulinę, leki onkologiczne), których dostępność będzie priorytetowo monitorowana.
  3. Obowiązkowe zapasy: Powstanie unijny mechanizm koordynacji zapasów strategicznych, aby uniknąć sytuacji, w której jeden kraj gromadzi leki kosztem drugiego.
  4. Wspólne zakupy: Ułatwienie grupowych zakupów leków przez państwa UE (już przy porozumieniu 5 krajów, a nie 9 jak dotychczas), co ma obniżyć ceny i zwiększyć siłę przetargową mniejszych państw.
  5. Dla przemysłu (Produkcja w UE)
  6. Kryterium „Made in EU” w przetargach: Cena przestanie być jedynym wyznacznikiem. Szpitale i urzędy będą mogły (lub musiały) premiować producentów, którzy wytwarzają leki na terenie Europy.
  7. Fundusz Bezpieczeństwa Lekowego (propozycja ze strony PE do negocjacji) : Nowe środki finansowe i granty na budowę lub modernizację fabryk API w Europie.
  8. „Projekty Strategiczne”: Firmy inwestujące w kluczowe technologie otrzymają status projektów strategicznych, co oznacza szybsze certyfikacje i priorytetowe ścieżki administracyjne.

 

  1. Nowe obowiązki dla firm
  2. Mapowanie łańcuchów dostaw: Producenci będą musieli ujawniać dokładne źródła pochodzenia surowców, aby unijne organy mogły wcześniej wykrywać ryzyko przerwania dostaw.
  3. Wczesne ostrzeganie: Skrócenie czasu na informowanie o planowanych brakach leków na rynku.

 

Szanse i wyzwania

Dla Polski Akt o lekach krytycznych to ogromna szansa na wzmocnienie rodzimych gigantów farmaceutycznych (np. Polpharma czy Adamed), którzy mogą stać się regionalnymi hubami produkcyjnymi. Wyzwaniem pozostaje jednak koszt – branża ostrzega, że wymóg produkcji w Europie może doprowadzić do wzrostu cen niektórych terapii.